معرفی سایت

مرکز ثبت کارآزمایی بالینی

  

کار آزمایی بالینی چیست ؟

اهداف ما از برپایی مرکز ثبت کار آزمایی های بالینی ایران چیست؟

چرا بهتر است کار آزمایی های بالینی در جایی که همه به آن دسترسی دارند، ثبت شود؟

عدم ثبت کار آزمایی های بالینی چه عواقبی را در بر دارد؟

کدام کار آزمایی های بالینی نیاز به ثبت شدن دارند ؟

ثبت کارآزمایی بالینی باید در چه زمانی صورت گیرد ؟

برای دریافت شماره ثبت کار آزمایی بالینی در یک مرکز بین المللی، حداقل اطلاعاتی که باید از یک کارآزمایی بالینی ثبت شوند، کدامند ؟

کدام اطلاعات از کارآزمایی های بالینی ثبت شده نمایش داده می شوند ؟

چگونه می توان به داده های ثبت شده در بانک اطلاعاتی دسترسی پیدا کرد؟

چه کسی مسئول ثبت کار آزمایی بالینی است ؟

پاسخ سوالات در ادامه مطلب...

تعریف کار آزمایی بالینی که برای استفاده در شناسایی کار آزمایی بالینی در مرکز ثبت کارآزمایی های
بالینی ایران مورد استفاده قرار میگیرد ،بشرح زیر است :

براساس تعریف ارائه شده در سایت بین المللی WHO ، کار آزمایی بالینی مطالعه ای است که به منظور ارزشیابی اثر یک مداخله معین در سلامت افراد به صورت آینده نگر انجام می شود ودر آن شرکت کنندگان در مطالعه معمولا دردو یا جند گروه دسته بندی می شوند . یکی از این گروه ها گروهی است که مداخله در آن انجام می شود. 
مداخلات مورد نظر تنها به داروها منحصر نمی شود بلکه طیف وسیعی از مداخلات از قبیل استفاده از سلولهای بنیادی در درمان ، محصولات بیولوژیک ، اعمال جراحی ، روشهای تشخیصی ، وسایل استفاده شده برای درمان در بدن انسان ، روشهای رفتار درمانی ، روشهای ارائه خدمات وروشهای پیشگیری را شامل می شود.

1. اطلاع رسانی و شفاف سازی در خصوص مطالعات کار آزمایی بالینی در حال انجام کشور 
2. هماهنگ نمودن فرایند ثبت کارآزمایی های بالینی با استانداردهای بین المللی سازمان جهانی بهداشت در این زمینه.
3. آموزش عمومی در زمینه اهمیت و لزوم همکاری در کارآزماییهای بالینی 

1 - شرکت کنندگان در کارآزمایی انتظار دارند که همکاری آنها در افزایش دانش پزشکی و بهبود ارائه خدمات سلامت موثر باشد . افرادی که به صورت داوطلبانه در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید اطمینان حاصل کنند که نتیجه کارآزمایی به عنوان بخشی از شواهد پزشکی استفاده خواهد شد.ایجاد این بانک اطلاعاتی وسیله ای است برای شفاف سازی، اطمینان بخشی و اطلاع رسانی به آنها در خصوص این مطالعات .
2 - به دنبال بیانیه کمیته بین المللی ناشران مجلات پزشکی در سال 2004 مقرر گردید ، کلیه مطالعات کار آزمایی بالینی که ثبت نام بیماران آنها پس از تاریخ جولای 2005 است به شرطی برای چاپ وانتشار نتایج آنها پذیرفته خواهند شد که پیش از شروع مطالعه در بانکهای اطلاعاتی ثبت کار آزمایی بالینی که توسط سازمانهای غیر انتفاعی بر پا ودر دسترس عموم است ثبت شده باشند 
3 - ثبت کار آزمایی های بالینی می تواند به جلوگیری از انجام مطالعات تکراری کمک کند.
4 – ثبت کارآزمایی های بالینی احتمال عدم چاپ و انتشار مطالعاتی که نتایج آن بر وفق مراد شرکتهای دارویی نیست یا منافع مالی کسانی را تهدید می کند ،کم می کند. 
5 - به علاوه ثبت کارازمایی ها اطمینان بوجود می آورد که نتایج تمام کارازماییها پیگیری میشوند 

از سال 2005 ، ICMJE ( کمیته بین المللی ناشران مجلات پزشکی ) ثبت کارآزمایی را به عنوان شرط لازم برای چاپ آن در نظر گرفته است.
ضمنا معاونت تحقیقات و فن آوری تا پایان سال 1387 نسبت به اصلاح آیین نامه چاپ و انتشار مجلات در کمیسیون نشریات علوم پزشکی اقدام خواهد کرد. این اصلاحیه در نظر دارد چاپ مقالات مربوط به مطالعات کارآزمایی بالینی را منوط به ثبت قبلی آن در یکی از مراکز بین المللی ثبت کارآزمایی های بالینی علی الخصوص مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران نماید. 
. 

بر اساس توصیه کمیته بین المللی ناشران مجلات پزشکی تمام کارآزمایی بالینی که در ایران وسایر کشورهای جهان انجام می شوند و مطالعه با طراحی دو گروه مداخله وشاهد ، به بررسی اثر مداخله بر شاخص های سلامت می پردازد ، نیاز به ثبت دارند. 
در اولین مرحله از راه اندازی مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران ، ثبت کار آزمایی های بالینی که در سه سال گذشته انجام شده باشند ، توصیه می شود حتی اگر در سایر بانکهای اطلاعاتی بین المللی ثبت شده باشند. 
اما ثبت کار آزمایی های بالینی جدید مطابق مقررات جدید خواهد بود . هر جند شایان ذکر است که ثبت کار آزمایی ها دارای مزایای زیادی هم برای محقق وهم برای جامعه است . 

فرآیند ثبت در مورد کارآزمایی های جدید بلا فاصله پس از تصویب در شورای پژوهشی دانشگاه ها ومراکز تحقیقاتی وتایید کمیته اخلاق پزشکی وقبل از وارد کردن اولین بیمار یا شرکت کننده، باید صورت پذیرد. کار آزمایی های که در سالهای قبل به تصویب رسیده اند ، در هر مرحله ای که هستند می بایست ثبت شوند. . 

داده های زیر حداقل داده های مورد نیاز برای دریافت شمارة ثبت می باشند که توسط سازمان جهانی بهداشت اعلام شده است:

Item	Field Value (English )	محتوای متغیر (فارسی )
1	Primary Register and Trial ID	مرکزاولیه ثبت و شماره ثبت کار آزمایی
2	Date of Registration in Primary Register	تاریخ ثبت در مرکز اولیه ثبت
3	Secondary IDs	شماره (های) ثبت ثانویه
4	Source(s) of Monetary or Material Support	منبع یا منبع های حمایت مالی وامکانات
5	Primary Sponsor	تامین کننده (های)اولیه مالی
6	Secondary Sponsor(s)	تامین کننده (های)ثانویه مالی
7	Contact for Public Queries	آدرس تماس برای پرشش های عمومی
8	Contact for Scientific Queries	آدرس تماس برای پرسش های علمی
9	Public Title	نام عمومی مطالعه
10	Scientific Title	نام علمی مطالعه
11	Countries of Recruitment	نام کشور (های) که بیمار گیری در آنها انجام  می شود
12	Health Condition(s) or Problem(s) Studied	وضعیت (ها) یا بیماری (های) مورد مطالعه
13	Intervention(s)	مداخله (ها)
14	Key Inclusion and   Exclusion Criteria	معیار های ورود وخروج مهم
15	Study Type	نوع مطالعه
16	Date of First Enrollment	تاریخ شروع ثبت نام  بیماران / شرکت کنندگان
17	Target Sample Size	حجم نمونه
18	Recruitment Status	وضعیت بیمارگیری
19	Primary Outcome(s)	پیامد (های) اولیه
20	Key Secondary Outcomes	پیامد (های ) ثانویه مهم

کلیه اطلاعاتی که محقق باید به عنوان حداقل اطلاعات مورد نیاز برای دریافت شمارة ثبت به مراکز ثبت کارآزمایی بالینی ارائه نماید و مورد تایید سازمان بهداشت جهانی است برای عموم نمایش داده می شوند. . 

با مراجعه به سایت، امکان جستجوو یافتن مطالعه مورد نظر وجود دارد..

محقق اصلی ویا نماینده تامین کننده مالی، مسئول ثبت کارآزمایی بالینی هستند. 

منبع: مرکز ثبت کارآزمایی بالینی